Un estudio aleatorizado cruzado evalúa la viabilidad, la seguridad y los efectos motores del protocolo REAC® NPO en 60 pacientes con enfermedad de Alzheimer avanzada.
La enfermedad de Alzheimer (EA) en su fase avanzada conlleva un deterioro progresivo de las funciones motoras —en particular de la marcha y de los movimientos axiales— para el que, hasta la fecha, no existen tratamientos específicos validados. En este contexto, la tecnología REAC® (Radio Electric Asymmetric Conveyer) se propone como un enfoque no invasivo, indoloro y seguro, con un mecanismo de acción orientado hacia la modulación de la actividad cortical y las redes neuronales.
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado, publicado en el Journal of Alzheimer’s Disease, evaluó la viabilidad, la seguridad y los efectos motores del protocolo REAC® de Neuro Postural Optimization (NPO) en una población de pacientes de edad avanzada con enfermedad de Alzheimer, la mayoría de ellos con demencia avanzada.
Diseño del estudio
El ensayo se realizó en el Centro de Alzheimer de la Fundación Reina Sofía de Madrid, con un diseño unicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y cruzado. Participaron 60 pacientes (edad media 84,1 años; 86,7% mujeres), tanto de centros residenciales como de centros de día, diagnosticadas con probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA y predominantemente con una fase GDS moderada-grave (GDS 6-7: 86,7% de los participantes).
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos:
- Grupo A: Tratamiento REAC® NPO en la primera fase, simulado en la segunda (después del cruce)
- Grupo B: simulado en la primera fase, tratamiento REAC® NPO en la segunda
El tratamiento consistió en un único pulso de radiofrecuencia de 250 milisegundos a 10,5 GHz, aplicado mediante la sonda REAC® en contacto con un área específica del pabellón auricular, según el protocolo NPO. El procedimiento simulado era idéntico en la forma de administración, pero sin emisión de energía.
Mediciones y evaluaciones
Las evaluaciones motoras se llevaron a cabo en siete momentos: basal (T1), inmediatamente después del tratamiento (T2), 7 días (T3) y 11 días (T4) después del tratamiento; luego, después del cruce, inmediatamente (T5), a los 7 días (T6) y 11 días (T7). Los instrumentos utilizados incluyeron:
- Axial Movement Test (AMT): evalúa la movilidad axial (girarse en la cama, pasar de decúbito supino a sedestación, levantarse de la silla). Puntuación de 0 a 10.
- Rating Scale for Gait Evaluation in Cognitive Deterioration (RSGE-CD): escala multidimensional para la evaluación de la marcha mediante entrevista con el cuidador y exploración física directa.
- Steps×Seconds Test: mide el número de pasos y el tiempo que se tarda en recorrer 7 metros.
La vigilancia de la seguridad abarcó todo el período del estudio (35 días), con seguimiento de caídas, infecciones, visitas a urgencias, hospitalizaciones y cualquier evento clínicamente relevante.
Viabilidad y aceptabilidad
El protocolo NPO resultó fácil de administrar y fue bien aceptado por casi todos los participantes. El tiempo medio de administración del tratamiento (o del procedimiento simulado) fue de unos seis minutos por paciente. Solo en un caso fue necesario aplazarlo al día siguiente por falta de colaboración.
Efectos motores
En la primera fase del ensayo, los resultados estadísticamente significativos (p< 0,05 corregido para FDR) incluyeron:
- Mejora retardada de los movimientos axiales (AMT) en T3 y T4 frente al valor basal (T1) en el grupo NPO.
- Mejora inmediata y retardada en el Steps×Seconds Test (tiempo en segundos) en T2 y T3 en comparación con T1 en el grupo NPO.
- Una mejora inmediata en el examen de la marcha (examen de subpuntuación RSGE-CD) también fue significativa después de la NPO simulada en T2 en comparación con T1.
En la segunda fase (tras el cruce), los resultados no confirmaron de forma coherente los efectos observados en la primera fase, probablemente debido a efectos inespecíficos de aprendizaje o de novedad introducidos por la exposición previa al procedimiento.
Seguridad
En general, el perfil de seguridad fue favorable. Durante todo el período de estudio se produjeron siete caídas en total: una con consecuencias lesivas (en un paciente del grupo sham, antes de haber recibido cualquier tratamiento activo) y seis sin consecuencias lesivas. En los siete días posteriores a la administración de NPO no se registró ninguna caída; una sola caída se produjo en la semana siguiente, en un paciente que había recibido NPO. Las infecciones urinarias detectadas eran coherentes con la frecuencia basal previa al tratamiento.
Discusión e implicaciones clínicas
Los autores señalan que, aunque los resultados de eficacia no confirmaron plenamente los datos del ensayo piloto anterior, en el que se había observado un empeoramiento axial transitorio inmediato y una mejora retardada de la marcha, la viabilidad y la seguridad del protocolo NPO se ampliaron y confirmaron en una población más grande y frágil.
Las discrepancias con el piloto se atribuyen a posibles diferencias en las características de la muestra (inclusión de casos «posibles» además de los «probables»), a un efecto suelo menos marcado para los movimientos axiales y a posibles efectos de novedad que introdujeron variabilidad en los resultados. Los propios autores señalan que el análisis post-hoc de los resultados del Steps×Seconds Test no alcanzó significación estadística.
A pesar de estas limitaciones, el estudio destaca un aspecto importante: En la enfermedad de Alzheimer avanzada, donde las estructuras corticales motoras y las redes neuronales de marcha se conservan relativamente en comparación con las áreas cognitivas, un enfoque modulador no invasivo como REAC® NPO podría actuar reduciendo la posible hiperactivación cortical, favoreciendo un reclutamiento neuronal más eficiente.
Los autores concluyen con la esperanza de un ensayo con el protocolo más intensivo REAC® NPPO (Neuropsycho Physical Optimization), ya administrado de forma segura en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada, que había mostrado beneficios en la cognición, el comportamiento y la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Contexto tecnológico: ¿Qué es la tecnología REAC®?
La tecnología REAC® (Radio Electric Asymmetric Conveyer) está desarrollado por el Instituto Rinaldi Fontani de Florencia y produce pulsos de radiofrecuencia de muy corta duración a frecuencias específicas (2,4 – 5,4 – 10,5 GHz), administrados mediante una sonda aplicada al oído. La salida electromagnética del dispositivo es comparable a la de un router Wi-Fi doméstico, pero con una potencia significativamente menor. El mecanismo biológico subyacente incluye la modulación de la actividad celular en neuro y bioestimulación, también documentada en modelos de células madre e investigación regenerativa.
El protocolo NPO, objeto de este estudio, ha sido validado en estudios previos en sujetos sanos, donde redujo la activación cortical durante las tareas motoras, y en poblaciones con diferentes afecciones neurológicas, con beneficios en el equilibrio y la postura.
Conclusiones
Este ensayo aleatorizado cruzado es uno de los primeros estudios controlados sobre la tecnología REAC® en una población con demencia avanzada. Los datos, aunque no concluyentes en cuanto a la eficacia, confirman la seguridad y la excelente aceptabilidad del método también en pacientes mayores y frágiles. La ausencia total de caídas en la primera semana tras el tratamiento y la ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo son elementos de relevancia clínica.
Para los profesionales que trabajan en el campo neurológico, geriátrico o de rehabilitación, la tecnología REAC® ofrece un perfil de riesgo muy bajo y un modo de administración rápido y no invasivo, características que la hacen potencialmente integrable en protocolos multimodales para el manejo de las complicaciones motoras de la enfermedad de Alzheimer.
Referencia bibliográfica:Olazarán J, González B, Osa-Ruiz E, et al. Motor Effects of Radio Electric Asymmetric Conveyer in Alzheimer’s Disease: Results from a Cross-Over Trial. Journal of Alzheimer’s Disease, 2014. doi:10.3233/JAD-140285
