Qualité et conformité
Qualité certifiée, documents consultables.
Le système de management de la qualité d’ASMED® est certifié ISO 13485:2016. Les documents publics de certification et d’enregistrement des dispositifs sont consultables sur cette page.
Le système qualité
ASMED® conçoit, fabrique et assure l’assistance de dispositifs médicaux selon un système de management de la qualité certifié conforme à la norme internationale ISO 13485:2016, référence spécifique pour les fabricants de dispositifs médicaux.
La conformité couvre l’ensemble du cycle de vie du dispositif : conception, production, traçabilité, surveillance après commercialisation et assistance technique.
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Conception et production conformes aux normes internationales
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Traçabilité à chaque étape du cycle de vie du dispositif
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Documentation technique et clinique complète et à jour
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Surveillance après commercialisation et assistance continue
Certification délivrée par un organisme indépendant. Le certificat peut être téléchargé ci-dessous.
Documents publics
Certifications et enregistrements
Certificat IMQ — ISO 13485:2016
Système de management de la qualité d’ASMED S.r.l. Certificat IMQ n° 9124.ASM5.
Télécharger le PDF →Enregistrement ANVISA — BENE Mod 110
Enregistrement du dispositif BENE Mod 110 auprès de l’agence réglementaire brésilienne, au nom d’ASMED Latino América. Notification 25351369484202435.
Télécharger le PDF →Certification INMETRO — BENE Mod 110
Certification QC-2701-23 du dispositif BENE Mod 110 pour le marché brésilien, demandeur ASMED Latino América.
Télécharger le PDF →Déclaration de conformité CE
Déclaration du fabricant, certificat CE ECM19MDD009 et confirmation de l’organisme notifié pour le dispositif BENE Mod 110 : validité prolongée jusqu’au 31 décembre 2028.
Télécharger le PDF →Les documents sont publiés dans la version la plus récente disponible. Pour les vérifications ou les demandes de documents supplémentaires, contactez ASMED®.
Conformité réglementaire
Les dispositifs ASMED® sont mis sur le marché conformément au cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux. Les informations présentes sur ce site sont destinées aux professionnels de santé (règlement (UE) 2017/745 et D.Lgs. 137/2022) et ne remplacent pas la documentation technique : les indications, contre-indications et mises en garde sont celles figurant dans la notice d’utilisation de chaque dispositif.
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